Défibrillateur : Législation

Législation concernant le défibrillateur automatisé externe (DAE) :

Le 19 décembre 2018, le décret n°2018-1186 relatif aux défibrillateurs automatisés externes (DAE) est paru au journal officiel.

Cette législation précise les catégories d’établissements recevant du public (ERP) tenus de s’équiper obligatoirement de défibrillateurs. Il fixe également les modalités d’installation des appareils, les conditions d’équipement lorsque plusieurs ERP sont situés sur un même site ainsi que les obligations de maintenance de ces appareils.

Avant propos : passage à la classe III médicale

L’Union Européenne a adopté le passage des défibrillateurs automatisés externes de la classe médicale IIB actuelle à la classe III (risque élevé). Seuls les appareils dont les constructeurs auront fourni les études cliniques et les preuves d’efficacité resteront en vente sur le marché. La classe III médicale équivaut à l’agrément FDA aux Etats-Unis. S’équiper d’un défibrillateur agréé FDA aujourd’hui garanti de pouvoir s’approvisionner en consommables.

Catégories d’ERP concernés par l’obligation  d’équipement :

Les établissements recevant du public tenus à une obligation d’équipement sont les suivants :

• catégories 1 à 3 à compter du 1er janvier 2020,
• catégorie 4 à compter du 1er janvier 2021,
• certains ERP de catégorie 5 à compter du 1er janvier 2022.

Les ERP de catégorie 5 soumis à un équipement sont :

• Les établissements sportifs clos et couverts ainsi que les salles polyvalentes sportives,
• Les refuges de montagne,
• Les hôtels-restaurants d’altitude,
• Les gares,
• Les établissements de soins,
• Les structures d’accueil pour personnes âgées,
• Les structures d’accueil pour personnes handicapées.

Pour rappel, les catégories d’ERP sont déterminés selon la capacité d’accueil du bâtiment (effectif salarié compris, sauf pour la catégorie 5).

• Catégorie 1 : effectif supérieur à 1500 personnes,
• Catégorie 2 : effectif supérieur à 700 personnes jusqu’à 1500 personnes,
• Catégorie 3 : effectif supérieur à 300 personnes jusqu’à 700 personnes,
• Catégorie 4 : effectif jusqu’à 300 personnes à l’exception des établissements compris dans la catégorie 5.

Modalités d’installation des DAE :

L’article R.123-58 prévoit que le défibrillateur doit être installé à un emplacement visible du public et facile d’accès en permanence. Une signalétique spécifique d’information et de localisation doit permettre de trouver aisément l’appareil. L’article prévoit également les modalités d’installation et sa protection contre le vol ou la détérioration.

Mise en commun du matériel :

L’article R.123-59 indique que les ERP situés, soit sur un même site géographique, soit placés sous une direction commune au sens de l’article R.123-21 du code de la construction et de l’habitation, peuvent mettre en commun le défibrillateur automatisé externe.

Obligation de maintenance des DAE :

L’article R.123-60 rappelle que les défibrillateurs sont des dispositifs médicaux. L’exploitant a une obligation de « mise en œuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu’il exploite », et ce, dès leur mise en service. Par conséquent, l’exploitant doit se référer aux recommandations du fabricant pour l’exécution de la maintenance de son dispositif. La maintenance, conformément aux disposition de l’article R.5212-25 du code de la santé publique peut être réalisée par le constructeur. Elle peut également être réalisée sous sa responsabilité, par un fournisseur de tierce maintenance, soit, si le propriétaire n’est pas l’exploitant, par l’exploitant lui-même.

Obligation d’enregistrement des DAE :

L’arrêté JORF n°0263 texte 6 du 29 octobre 2019 paru au journal officiel rend obligatoire l’enregistrement de tous les DAE dans la base nationale des défibrillateurs : Géo’DAE.

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