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Défibrillateurs: requalification en classe III ?

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Défibrillateur : vers une requalification en classe III

L’arrêt cardiaque est considéré comme l’un des plus grands tueurs de la planète et il peut arriver à tout le monde à n’importe quel moment. Les experts ont donc jugé utile de créer un dispositif médical qui rétablit le rythme cardiaque instantanément : le défibrillateur.

Ce qu’il faut savoir

Un défibrillateur est un appareil consistant à rétablir un rythme cardiaque désordonné grâce à un choc électrique. Il en existe deux types : implantable et externe. À son origine, c’était un appareil destiné aux secouristes. Mais depuis le décret du 04 mai 2007, toute personne non-médecin est autorisée à utiliser les DAE. Ce qui a encouragé l’installation de ces dispositifs médicaux dans divers lieux, comme les entreprises, les espaces publics, les logements collectifs, les établissements scolaires et universitaires et bien d’autres encore.

La commercialisation du DAE fait l’objet d’une importante réflexion au sein de la Commission Européenne, surtout après le scandale des implants mammaires de la société Poly Implant Prothèse (PIP). Cela a engendré une importante responsabilité de la part de chaque ministère concerné, d’où la nécessité d’une révision de la réglementation.

À titre de rappel, les DAE sont actuellement classés en IIB. Cela signifie qu’ils font parties des appareils moyennement risqués. De leurs côtés les défibrillateurs implantables sont dans la classe III, regroupant les dispositifs médicaux à haut risque. Donc, pour informer au mieux le grand public des risques qu’ils peuvent représenter, le Parlement européen a décidé de prendre quelques mesures.

Quelles précautions ont été prises par le Parlement européen ?

Pour optimiser l’efficacité des nouvelles technologies médicales, le Parlement européen a sollicité la Commission européenne d’être plus stricte au niveau de la règlementation. Suite à cela, cette dernière a décidé d’exposer une proposition législative visant à renouveler la réglementation en cours :

  • augmenter la vérification des produits avant leur mise à distribution,
  • accroître leur surveillance après leur vente,
  • renforcer les tests cliniques des produits à haut risque,
  • mettre en place un système qui permet d’identifier aisément les produits défectueux.

Comment exploiter le DAE tout en respectant les normes ?

Pour utiliser cet appareil en toute sécurité, il faut considérer certains points.

Faut-il suivre une formation pour utiliser un DAE ?

Disposer d’un défibrillateur dont on ne sait pas se servir ne sert à rien. Donc, il est nettement mieux que chaque utilisateur (éducateur sportif, personnel d’une entreprise équipée…) reçoive une formation pour pouvoir manipuler efficacement un DAE. D’où l’importance d’enseigner à chaque citoyen les gestes de premiers secours, afin d’augmenter les bénéfices espérés de leur mise à disposition dans les lieux publics. D’ailleurs, l’arrêté du 6 novembre 2009 rappelle qu’il est important d’initier les personnes non-médecins à l’utilisation d’un DAE. En effet, un enchaînement d’action doit être maîtrisé jusqu’à ce que les services de secours arrivent :

  1. contacter les secours,
  2. faire un massage cardiaque,
  3. défibriller.

Normalement, cette initiation n’est pas obligatoire. Toutefois, pour les entreprises choisissant de disposer d’un DAE, chaque salarié doit être inscrit à une séance de secourisme selon le Code du travail.

Qu’en est-il de la maintenance et du contrôle de ces dispositifs ?

L’exploitant (l’entreprise, l’établissement scolaire, la mairie…) doit déterminer une politique de maintenance pour éliminer tous les risques de dysfonctionnements. Il est contraint de désigner des responsables qui effectueront les inventaires et les suivis des appareils. Aussi, il faudrait qu’il détienne un registre afin d’assurer la traçabilité des opérations. Le DAE est muni d’un système de test automatique qui examine régulièrement l’état des circuits électroniques et des batteries. Un témoin lumineux et/ou un écran d’affichage montrent si l’appareil est utilisable ou défectueux. Il est donc essentiel que chaque responsable vérifie constamment ce témoin. Il est également impératif de bien lire la notice d’instruction de l’appareil pour voir si les dates de péremption des électrodes et des batteries ne sont pas dépassées. L’utilisation du DAE n’est donc pas préconisée si un seul de ses critères n’est pas conforme. Tous les éléments endommagés doivent être remplacés pour que les résultats de la défibrillation ne soient pas faussés.

Comment stocker les DAE ?

Les conditions de stockage de ces appareils médicaux répondent à une norme stricte. Il existe donc un taux d’humidité et de température à respecter pour ne pas endommager le dispositif. En cas de négligence, l’appareil pourrait ne plus délivrer de choc, être incapable de faire un diagnostic ou plus, atteindre les personnes à proximité de l’intervention par son choc électrique. Il est ainsi fondamental de disposer d’un coffre qui réunit et respecte les conditions de stockage du fabricant.

Les utilisateurs du DAE sont-ils exposés à des risques ?

Le rôle du DAE est d’évaluer automatiquement la nécessité d’un choc électrique et de l’intensité requise. Donc, un choc ne sera délivré que chez un patient au cœur en fibrillation. Ainsi, ce diagnostic et ce mode de fonctionnement éliminent tous les risques pour le patient. De toutes les manières, celui-ci doit toujours être soumis à un geste de secours d’urgence.

Que faut-il retenir à propos du DAE ?

Le dispositif en question

Le DAE dégage une haute fréquence électrique. Même si ce sont des appareils sûrs, ils demeurent potentiellement risqués. Une fausse manipulation de cet appareil peut causer un choc accidentel du sauveteur ou d’autre individu aux alentours. D’où l’importance de la formation appropriée qui est recommandée par la loi afin d’éviter ce risque.

Pour identifier aisément les lieux publics qui utilisent des DAE, l’International Liaison Committe (ILCOR) a agréé en 2008 une signalétique internationale.

Quelques recommandations

Un DAE possède une garantie de 5 à 8 ans suivant chaque modèle. Son bon fonctionnement et sa longévité dépendront de la manière dont il sera révisé. Il est recommandé de faire un contrôle annuel pour vérifier globalement son état et son fonctionnement. Ce serait également une occasion d’effectuer sa mise à jour.

Quels sont les facteurs qui poussent le Parlement à requalifier le DAE en classe III ?

L’engagement de la France depuis 2007 dans une campagne d’installation de DAE provoque des interrogations de la part des élus locaux. Leurs obligations sont remises en question, et quelques problématiques ont été soulevé : comment entretenir les équipements, comment informer le public et quelles sont les responsabilités de chaque commune ?

À travers tous les points énumérés ci-dessus, un DAE est un outil indispensable, car il peut sauver des vies. C’est pour cela que quelques députés ont porté conjointement une proposition de loi dans le but d’encourager la mise en place de ces appareils dans des lieux publics. Cette proposition consiste à une installation obligatoire du DAE dans les établissements qui disposent de plus de 50 salariés, dans les locaux commerciaux ayant plus de 1 000 mètres carrés de dimension et dans tout établissement qui accueille du public.

Cette loi fut adoptée en octobre 2016 en raison de l’accroissement du taux de mortalité causé par la fibrillation.

Cette requalification en classe III permettrait-elle à tous les constructeurs de rester présents sur le marché ?

La qualification en classe III est approximativement l’équivalent de l’agrément FDA aux USA.

Aux Etat-Unis, le fabricant qui veut commercialiser ses produits doit présenter les résultats des tests de performance et les études cliniques qu’il a mené, il doit prouver que ses appareils sont techniquement (qualité des composants utilisés) et médicalement fiables (fiabilité du système d’analyse). Actuellement seuls une poignée de constructeurs disposent de l’agrément FDA.