Défibrillateur ZOLL AED 3, premier à obtenir la certification du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR)
ZOLL® a annoncé le 8 février 2024 que le défibrillateur ZOLL AED 3® a été approuvé en vertu du nouveau règlement 2017/745 de l’Union européenne (UE) relatif aux dispositifs médicaux, appelé également EU MDR.
L’EU MDR est le règlement 2017/745 de l’Union européenne relatif aux dispositifs médicaux publié en 2017 par le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne. Le but de ce nouveau règlement est de garantir un niveau élevé de sécurité et de qualité pour les dispositifs médicaux produits ou fournis dans les pays membres de l’Union européenne.
ZOLL a obtenu le nouveau marquage CE pour le défibrillateur ZOLL AED 3 dans le cadre de ce nouveau règlement.
« ZOLL est très heureux d’avoir reçu la certification MDR pour son ZOLL AED 3 », déclare Elijah White, président de la division Réanimation de ZOLL. « L’EU MDR est le plus strict de la réglementation médicale européenne pour un dispositif médical. Il représente l’engagement de longue date de ZOLL en matière de sécurité, de qualité et d’efficacité des défibrillateurs. »
ZOLL travaille d’arrache pied pour obtenir l’approbation et la certification MDR de l’UE pour le reste de sa gamme de produits.