Qu’est-ce que le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) ?
Le MDR est le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux qui remplace la précédente directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) en Europe. Le MDR vise à harmoniser les dispositifs médicaux mis sur le marché en Europe. Parmi ces dispositifs, le défibrillateur MDR occupe une place importante.
Ce règlement à 4 objectifs principaux :
- Renforcer le libre échange des dispositifs médicaux en Europe et harmoniser les règles de mise sur le marché,
- Améliorer le niveau de sécurité et de santé,
- Assurer la traçabilité des produits,
- Garantir que les produits mis sur le marché soient à la pointe de la technologie et de la recherche.
Quel est l’impact du MDR sur le marché du défibrillateur ?
Les exigences en matière de fiabilité et de sécurité des dispositifs médicaux seront plus strictes : une approche fondée sur le cycle de vie étayée par des données cliniques, une surveillance plus accrue des DAE après leur mise sur le marché sont mises en avant. Soulignons également que pour le secteur défibrillateur MDR, ces règles sont particulièrement renforcées.
Les autorités nationales compétentes et la Commission européenne exerceront une fonction supplémentaire de contrôle et de surveillance des appareils. La transparence et l’information pour les utilisateurs seront renforcées, surtout concernant chaque défibrillateur conforme au MDR.
Au final, le secteur des dispositifs médicaux sera plus solide et plus responsable, et il garantira que les entreprises assument leurs responsabilités en matière de défibrillateur MDR.
Dans quelle mesure le secteur des défibrillateurs est-il impacté par le MDR ?
Tous les défibrillateurs, y compris les produits déjà présents sur le marché, devront être à nouveau certifiés et obtenir une nouvelle certification CE. Les constructeurs ont également obligation de mettre à jour et de certifier à nouveau leur système de gestion de la qualité. Cette obligation concerne directement chaque défibrillateur MDR disponible.
La mise en œuvre de cette procédure est très longue et très onéreuse. Elle exige que chaque défibrillateur soit accompagné d’une preuve d’efficacité ainsi que d’une documentation technique détaillée et actualisée. Il faut dès lors s’attendre à ce que de nombreux appareils existants disparaissent du marché, notamment certains défibrillateurs MDR qui ne seraient plus conformes.
De quel délai disposent les constructeurs pour se mettre en conformité ?
Les produits CE certifiés MDD (ancienne directive) pourront être distribués jusqu’en mai 2025. Passé ce délai, tous les dispositifs médicaux mis sur le marché devront disposer de la nouvelle norme CE, dont chaque défibrillateur MDR.
Seule une dizaine de marques de DAE resterait présente sur le marché en 2025 contre une trentaine de marques aujourd’hui. Par conséquent, le choix disponible pour le défibrillateur MDR sera considérablement réduit.